现场丨深圳生物医药创新大会第三天，十大主题论坛异彩纷呈

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经历了大咖云集的领袖闭门会和反响热烈的千人规模主论坛，今日，2020深圳国际生物医药产业创新发展大会迎来高潮。
 十大平行分论坛，秉承同写意一贯的高质量水准，立足国际前沿一线，聚焦行业热点突破。会议内容不仅涉及了化学药、高端制剂、细胞与基因治疗、生物制药和高端医疗器械等多个细分，更从宏观视角，探讨药品注册、药物BD合作与项目投资等话题。 

作为生物医药行业最具影响力的机构之一，同写意还在2020深圳国际生物医药产业创新发展大会上，与坪山区政府进行了战略签约仪式。自2020年起，同写意将在深圳坪山承办“深圳国际生物医药产业创新发展大会”。此外，同写意首个地域性俱乐部——同写意湾区BIOTECH领袖俱乐部正式成立，通过多方位的资源对接和服务，助力湾区生物医药集聚发展。

论坛一

化学药创新--赢得新突破

【论坛主席】张健存博士：广州市恒诺康医药科技有限公司董事长

【论坛主持】叶伟平博士：广东莱佛士制药技术有限公司董事长

从体量来说，化学药无疑是我国生物医药产业的重要组成部分，该细分领域在去年我国医药市场份额占比达到50.2%。但与此同时，我国化学制剂与领先国家仍存在差距，大而不强。

不过，我们也可以注意到，西达本胺、安罗替尼等一系列国产化学创新药的出现，确实给中国患者带来新的生存希望。从2019年到2020年，泽布替尼先后在美国和中国获批上市，也打开了中国化学创新药走向世界的大门。

这些成功案例当中，提高治疗的精准性和有效性，无疑是共性的目标。除了对既有药物进行迭代之外，越来越多的新技术也被应用到创新研发的过程里。无论是量子物理学和AI的入局，还是DEL技术及FBDD/SBDD策略的加持，抑或冷冻电镜设备和数据处理软件的参与，这些变量让化合物的筛选工作大大增效，并提高开发靶向性更好的小分子药物的成功概率。

论坛一部分专家合影

论坛二

高端制剂与改良型新药--创造新价值

【论坛主席】吴传斌博士：暨南大学教授，广州新济药业董事长，同写意湾区BIOTECH领袖俱乐部理事

1999-2018年，FDA总共批准194个FIC全球新药物，平均每年不到10个，可见完全创新难度之大。但另一方面，以“带量采购”为代表的政策动向，又确实让国内大批仿制药企如坐针毡，如临大敌——高端制剂与改良型新药似乎成为不错的选择，正受到越来越多的关注。

今年6月，CDE推出《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，这对改良型新药政策的落地，以及鼓励我国改良型新药的临床开发，都提供了指导原则的依据。 改良型新药的目标非常明确，即基于可预见的需求，进行针对性改良，最终给患者提供更有效的获益。而在改良型新药中，新型高端制剂或将成为药物创新前沿。这既因为高端复杂制剂通常具有明显临床优势，也得益于其技术壁垒高。

论坛二部分专家合影

论坛三

新型生物技术药物开发

【论坛主席】夏瑜博士：康方生物董事长，同写意湾区BIOTECH领袖俱乐部理事

从去年NMPA正式通过我国首个生物类似药上市申请，再到今年COVID-19疫情下，我国首个mRNA疫苗进入临床阶段，生物技术的革新不断为疾病治疗创造更多可能。
 机制研究方面，诸如细胞毒性作用（ADCC）被备受关注。由抗体依赖性细胞介导的ADCC是抗体作用的一种机制，药企在研发药物时出于不同目的，选择去除或保留ADCC效应。但哪种策略收益更好，还需更多研究充分验证。 而策略选择上，PD-1单抗疗法竞争加剧，双抗肿瘤免疫治疗路径有望实现差异化的治疗效果。不过，国内掀起的双抗研发热潮背后，也出现不少项目纷纷折戟的尴尬局面。相较于单抗，双抗药物在平衡安全性、有效性和成药性方面更是困难。因此，如何兼顾科学研究与目标疗效，最终将是考验各家生物技术药物开发企业的巨大挑战。

论坛四

细胞与基因治疗创新产业链

【论坛主席】周国瑛博士：罗兹曼研究院院长，亦诺微公司董事长兼CEO，同写意湾区BIOTECH领袖俱乐部副理事长

相比传统医疗手段，以基因技术为基础的细胞基因治疗手段更具针对性，能够精准有效地获得理想治疗效果。早在1989年，细胞治疗的过程就已进入临床阶段，2012年则出现了CAR-T用于临床治疗的成功案例。
 现阶段这一领域的各项技术都更加成熟，使细胞和基因治疗行业进入爆发期，尤其是溶瘤病毒，已成为可控的药物。但也需要指出，产业化的起步才刚开始，这也制约着细胞和基因治疗的价格空间。 从CMC方面，想要实现全自动的转化，使细胞和基因治疗成为更加普及的临床治疗手段，核心在于建立相应的生产体系进行支撑。此外，如何从供应链降低成本，也是目前这个行业面临的问题。

论坛四部分专家合影

论坛五

高端医疗器械—创新与发展

【论坛主席】李强：广州九泰药械技术有限公司总经理

医疗器械产业水平，是一个国家和地区工业整体发展水平和科技创新能力的综合体现之一。中国医疗器械产业正迎来高速增长的新局面。而伴随产业发展，一批国内的医疗器械产业也开始发生质变，创新力再上一个新台阶。

早在2015年，国务院在《中国制造2025》规划中，就鼓励国产医疗器械企业加强创新；2017年5月，国家科技部办公厅在《十三五医疗器械科技创新专项规划》中也提出，医疗器械要朝国产化、高端化、品牌化迈进。 与此同时，医疗器械产品绿色通道的创新开辟，也进一步加快国内高端医械产品“进口替代”的进程。数据显示，2008年至今，国内医疗器械产业在研发与制造领域的年均复合增长速度达到20%以上。可喜的是，在这一利好增势下，不同创新业态也纷纷涌现。

论坛五部分专家合影

论坛六

药品注册新法规

【论坛主席】杜涛博士：HPC&埃格林医药董事长，前FDA新药审评专家，同写意新药英才俱乐部副理事长

今年3月公布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，作为药品监管领域的核心配套规章，全面落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求，充分体现了近年来国家药品审评审批制度改革成果。

 二者对药品注册管理和药品生产监管作出全新的制度设计，问题导向更明确，监管理念更科学。在此基础上，药品临床注册申报和上市后药学变更的要求、路径和策略，都需有所改观。 基于临床需求的药品研发和评价，首先应要对未来未被满足的医疗需求进行合理评估，关键是对特定研发资产所要解决的适应症和目标人群进行详细的理解和定义。在疾病进展的情况下，要考虑疾病的不同阶段，或不同的治疗路线，以反映疾病进展中的这种动态。

论坛六部分专家合影

论坛七

医药项目的商务合作与发展

【论坛主席】吴敏博士：上海复健股权投资董事总经理

2020年，在带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录等药政改革的叠加下，中国医药工业加速朝着创新药的方向迈进。从制度设计上，药品上市许可人制度（MAH）的落地和实践，带来的专业化分工促进行业创新不断凸显。

人才、技术、资本等各项配套产业要素日渐活跃，医药创新也有了更为多元的模式选择，部分初创企业得以在新药研发市场崭露头角。除自我研发外，合作开发、项目购买等研发创新模式逐渐被众多创新药企采用。 在中国医药急速发展的时代里，在产品交易、并购与被并购的浪潮中，医药商务拓展（BD）能力成为药企和生物科技公司最核心的竞争力之一。善于利用这一杠杆，将是加速企业发展、产品商业化的关键。

论坛七部分专家合影

论坛八

创新创业与投资

【论坛主席】黄反之：分享投资创始合伙人，分享医疗基金主管合伙人

继港股18A、A股科创板之后，创业板注册制改革也吸引着资本市场的关注。今年4月，《创业板改革并试点注册制总体实施方案》经审议通过，资本市场持续发酵，生物医药产业下的创新药细分领域成为热点。

医药属于“刚性需求”。伴随中国人口的老龄化，居民消费诉求的不断升级，以及医保政策的推进，中长期来看，致力于满足未竟临床需求的创新药赛道仍有很大发展空间。中国生物医药产业正往创新深度拓展，资本市场已逐渐成为企业扩张与产品孵化的重要触手。 在资本市场的不断推动下，传统的仿制药中间体及原料药研发生产正悄然发生变化并开始转型。未来，创新药发展将是大势所趋。

论坛八部分专家合影

论坛九

坪山-波士顿线上线下交流会

【论坛主席】葉雪泥：CSOFT华也生命科学创始人兼CEO

会议现场

纵观世界几大湾区，在生物医药产业集群上，都有先进案例。例如，纽约湾区有波士顿生物医药产业集聚区，汇聚了世界级顶尖大学、美国最多的一流教学医院、全球制药巨头、初创公司、风投大咖以及最优秀的生物制药人才，成为全球最具竞争力的生物制药聚集地。
而回到国内，粤港澳大湾区的政策导向下，尤其是在同时被赋予社会主义先行示范区历史使命的深圳，生物医药创新亦呈现迅速发展。今年1月，深圳发布生物医药产业集聚发展“1+3”文件，明确指出打造以坪山区生物医药产业集聚发展主园区为核心的“一核多中心”新格局。 坪山与波士顿的产业交流，无疑会对双方的发展起到重要的推动作用。特别是全球新冠疫情大爆发以来，加快生物医药发展已成为全球共识，跨国合作也逐渐成为生物医药创新的新常态。

论坛十

创新改变世界—2020中国创新药研发前沿论坛

新药创制国家重大科技专项启动以来，我国的生物医药研发全面发力，已由此前的国家“第三方阵”迈入“第二方阵”，正从仿制药大国向创新药大国加快转型。
 不过，尽管近些年我国研发出不少新药获批上市，但细看对发病机理、药物靶点抑或技术手段的研究，都缺乏真正意义的原创。下一步，从大学、科研机构到新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大力度和开放心态，深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。 此外，临床研究也是新药开发绕不过去的关口，以及检验新药开发质量和水平的试金石和一个国家医药创新水平的重要标志。在相关部门和各大医院的推动下，国内的临床研究中心建设也渐有起色，但相较发达国家，数量和质量都还有待提高。

写意花絮

参展机构

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